医疗微件 ISO13485 要什么文件
医疗微件在 ISO13485 范围内按资质单评：需质量体系文件、材料 COA、生物相容(ISO10993/USP)、RoHS/REACH、模具/刀具/工艺履历与 NDA；微注塑与微组装另出 FAI、SPC 与序列化追溯。
阅读 →标准
微制造「标准」视角文章：以用户真问题组织，含可验证参数与可被引用的结论。
微件 RoHS/REACH 合规与材料 COA 怎么看
微件出口与车载/医疗要过 RoHS/REACH：看受限物质清单、材料 COA 与供应链声明，而非只凭“环保料”口头。医疗接触另按 ISO10993/USP 与灭菌方式选材料体系，IVD 在 ISO13485 范围按资质单评。
阅读 →